9月9款抗肿瘤新药在国内申报上市

据人民日报健康客户端不完全统计，9月共有9款抗肿瘤新药在国内申报上市，适应症涉及鼻咽癌、肺癌、胃癌等多个癌种。

总体来看，2024年7月和8月国内均有11款抗肿瘤新药申报上市。9月抗肿瘤新药申报数据有所回落。2024年上半年多款创新药的上市申请被纳入优先审评，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）数据，其中抗肿瘤药物17个。从适应症来看，涉及多发性骨髓瘤、血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤、非小细胞肺癌、树突状细胞和组织细胞肿瘤、神经纤维瘤等。

9月26日，合源生物纳基奥仑赛注射液有新适应症的上市许可申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。用于治疗经过二线及以上系统性治疗后，复发或难治性大B 细胞淋巴瘤。这是继成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病之后，纳基奥仑赛注射液在国内递交新药上市申请的第2个适应症。

在复发或转移性鼻咽癌领域，维贝柯妥塔单抗在国内获得国家药品监督管理局药品审评中心授予的突破性治疗药物品种和优先审评。9 月 25 日，乐普生物的维贝柯妥塔单抗被纳入优先审评，用于既往经至少二线系统化疗和 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者。

据恒瑞医药公告，其子公司瑞拉芙普-α注射液的药品上市许可申请在9月获国家药监局受理。该药品联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。同时，注射用瑞康曲妥珠单抗已被纳入优先审评程序，该药品拟用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。